Nuove grane per la Pfizer-BioNTech e Comirnaty

Un giudice federale respinge l’affermazione del DOD secondo cui i vaccini Pfizer EUA e Comirnaty sono “intercambiabili”

Un giudice della corte distrettuale federale ha respinto una richiesta del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DOD) secondo cui il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 somministrato con l’autorizzazione all’uso di emergenza è intercambiabile con il vaccino Pfizer Comirnaty, che ad agosto è stato completamente autorizzato dalla US Food e Drug Administration (FDA).

In un ordine emesso il 12 novembre a Doe et al. v. Austin , il giudice distrettuale federale degli Stati Uniti Allen Winsor della Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale della Florida ha negato un’ingiunzione preliminare richiesta da 16 membri del servizio contro l’obbligo di vaccinazione COVID delle forze armate statunitensi .

L’udienza è prevista per il 14 settembre 2022.

Tuttavia, il riconoscimento del giudice che “il DOD non può imporre vaccini che hanno solo un EUA” è significativo per due ragioni.

Un motivo riguarda la differenza negli ingredienti e nel processo di produzione tra il vaccino EUA di Pfizer e il vaccino approvato Comirnaty, e l’altro riguarda la differenza legale tra un vaccino con licenza completa e un vaccino EUA.

Quest’ultimo motivo si applicherebbe non solo al vaccino Pfizer-BioNTech, ma anche ai vaccini prodotti da Moderna e Johnson & Johnson (Janssen), entrambi autorizzati solo come prodotti EUA.

Quando la FDA ha approvato il vaccino COVID-19 della Commissione Pfizer ad agosto, l’approvazione è stata accompagnata da una serie di documenti confusi e dichiarazioni pubbliche altrettanto confuse .

Una di queste affermazioni confuse recita come segue:

“Il vaccino autorizzato ha la stessa formulazione del vaccino autorizzato dall’EUA e i prodotti possono essere utilizzati in modo intercambiabile per fornire la serie di vaccinazioni senza presentare alcun problema di sicurezza o efficacia. I prodotti sono legalmente distinti con alcune differenze che non influiscono sulla sicurezza o sull’efficacia”.

La FDA non ha fornito alcuna spiegazione su come il vaccino autorizzato Comirnaty e il vaccino Pfizer-BioNTech EUA possano “essere usati in modo intercambiabile” nonostante abbiano “certe differenze” che li rendono “legalmente distinti”.

Esistono differenze fondamentali tra i vaccini con licenza completa e quelli autorizzati dall’EUA. I prodotti EUA sono considerati sperimentali secondo la legge statunitense.

Ciò significa che non possono essere obbligati e tutti hanno il diritto di rifiutare tali vaccini senza conseguenze.

Il Codice di Norimberga , così come la legge federale, stabiliscono che nessun essere umano può essere costretto a partecipare a un esperimento medico.

Ai sensi del 21 US Code Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III) , “autorizzazione per prodotti medici per l’uso in caso di emergenza”, è illegale negare a qualcuno un lavoro o un’istruzione perché rifiutano essere un soggetto sperimentale.

Ciò è chiarito anche nella scheda informativa della FDA fornita ai pazienti che ricevono qualsiasi vaccino Pfizer COVID-19.

Si afferma:

“Secondo l’EUA, è una tua scelta ricevere o non ricevere il vaccino. Se decidi di non riceverlo, non cambierà le tue cure mediche standard”.

Tuttavia, la legge degli Stati Uniti consente ai datori di lavoro e alle scuole di richiedere forzatamente a studenti e lavoratori di assumere i vaccini autorizzati.

I prodotti EUA non possono essere utilizzati una volta che il prodotto con licenza completa diventa disponibile.

Un’altra differenza fondamentale tra i vaccini con licenza completa e quelli EUA è che, ai sensi del Public Readiness and Preparedness Act (PREP Act) del 2005 , i vaccini EUA sono accompagnati da uno scudo di responsabilità di vasta portata che protegge tutte le parti coinvolte con il prodotto da azioni legali.

In particolare, se una persona viene ferita da un vaccino EUA, l’ unico modo per richiedere un risarcimento e ricevere un risarcimento è rivolgersi al Programma di compensazione delle lesioni contromisure (CICP), un processo amministrativo sotto il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti, che ha autorizzato i vaccini.

Questo schema copre potenzialmente solo le spese mediche non pagate e i salari persi e crea barriere significative per la presentazione di una causa per lesioni da vaccino.

In particolare, meno del 4% delle richieste presentate attraverso questo programma è stato risarcito.

Ad oggi, il CICP non ha risarcito alcuna richiesta di risarcimento per lesioni da vaccino COVID-19.

In questo momento, il vaccino Pfizer Comirnaty potrebbe non avere uno scudo di responsabilità , rendendolo soggetto alle leggi sulla responsabilità del prodotto che consentono a coloro che ne sono stati danneggiati di intentare causa per danni, sebbene Pfizer affermi che il vaccino è protetto anche dalla legge PREP.

Quando i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) includono un vaccino con licenza completa nel programma di vaccinazione raccomandato, i vaccini godono allo stesso modo di generose protezioni di responsabilità, ma tali protezioni non sono complete come ai sensi della legge PREP.

La scheda informativa della FDA afferma:

“Questo EUA per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e COMIRNATY terminerà quando il Segretario dell’HHS stabilirà che le circostanze che giustificano l’EUA non esistono più o quando si verifica un cambiamento nello stato di approvazione del prodotto tale che un EUA non è più più necessario.”

Ciò sembra contraddire il diritto letterale — definito come norme giuridiche consolidate, certe, non più discutibili, esenti da dubbi e generalmente ben note — oltre alla giurisprudenza consolidata.

In questo caso, un EUA è considerato illegale e non valido se è disponibile un’alternativa completamente autorizzata.

Questo sembra essere il caso della Comirnaty autorizzata da Pfizer, mentre la sua EUA Pfizer-BioNTech è ancora sul mercato.

Come affermato da Children’s Health Defense (CHD) nella sua causa contro la FDA e la dottoressa Janet Woodcock, commissario ad interim:

“La legge scritta nero su bianco è chiara. Non ci può essere una licenza biologica approvata per un prodotto medico per diagnosticare, prevenire o trattare il COVID-19 se esiste ancora un’autorizzazione all’uso di emergenza per lo stesso prodotto medico che serve allo stesso scopo”.

In un’altra causa del CHD , relativa all’obbligo dell’uso di mascherine per i bambini in età scolare emessi nell’ambito di un EUA, il presidente del CHD Mary Holland, co-consulente sul caso, ha dichiarato che “la legge è scritta nero su bianco che i dispositivi EUA … non possono essere obbligatori in assoluto“.

Eppure, molti media parlano dei vaccini COVID come di un’inevitabilità, basandosi su una narrazione che tenta di (erroneamente) portare il pubblico a credere che i vaccini COVID siano stati pienamente approvati.

Le stesse narrazioni dei media, come un recente ” fact-checking ” di USA Today , affermano anche che i vaccini Comirnaty e Pfizer-BioNTech sono gli stessi.

Tuttavia, CHD, nella sua causa contro la FDA, sostiene che la licenza di Comirnaty era un classico “specchietto per le allodole” e che non esiste una base legale per mantenere lo stato EUA per altri vaccini COVID una volta che la FDA ha autorizzato completamente un vaccino COVID.

Una recente causa intentata dal procuratore generale dell’Arizona contro l’amministrazione Biden sui suoi vincoli vaccinali ha presentato un argomento simile :

“…l’intero punto dei vincoli è quello di negare qualsiasi ‘opzione’ a coloro che sono regolamentati da essi. In particolare, solo il vaccino Pfizer ha ricevuto l’approvazione (della FDA), e nessuna delle scorte di esso negli Stati Uniti è in realtà la versione approvata dalla FDA (e invece è interamente sotto l’etichetta EUA soggetto alla convenzione EUA di scelta)”.

I vaccini con l’etichetta ‘Comirnaty’ esistono?

Tutti questi problemi sono venuti alla ribalta nella decisione del giudice Winsor del 12 novembre.

Come riconosciuto dal giudice,

“[sotto] lo statuto EUA, i destinatari di farmaci EUA devono essere ‘informati … dell’opzione di accettare o rifiutare la somministrazione del prodotto”.

Il giudice ha inoltre osservato che per quanto riguarda la somministrazione di un prodotto EUA ai membri delle forze armate, tale diritto di rifiuto può essere derogato solo dal presidente.

Come notato,

“[il] DOD (Dipartimento della Difesa) riconosce che il presidente non ha eseguito una [rinuncia], quindi allo stato attuale delle cose, il DOD non può imporre vaccini che hanno solo un EUA”.

Il giudice Winsor ha anche sottolineato che

“i documenti di orientamento del DOD affermano esplicitamente che sono obbligatori solo i vaccini COVID-19 con licenza FDA”.

Mentre questo sarebbe applicabile al vaccino Comirnaty, il giudice ha osservato che

“i querelanti hanno dimostrato che il DOD richiede iniezioni da fiale non etichettate come ‘Comirnaty’. In effetti, l’avvocato difensore non potrebbe nemmeno dire se esistono vaccini etichettati come “Comirnaty”.

Il giudice ha anche osservato che il DOD

“in seguito ha chiarito che stava imponendo vaccini da fiale con etichetta EUA”, aggiungendo che “il secondo il punto di vista del DOD, questo va bene perché il contenuto delle fiale con etichetta EUA è chimicamente identico al contenuto di fiale etichettate “Comirnaty” (se esistono fiale di questo tipo).”

Il giudice ha ritenuto questo argomento “poco convincente”, affermando che

“la licenza della FDA non si applica retroattivamente alle fiale spedite prima dell’approvazione del BLA (Biologics license application)”.

Ha inoltre osservato che le disposizioni dell’EUA suggeriscono che

“i farmaci destinati al personale militare siano effettivamente approvati dal BLA, non solo chimicamente simili a un farmaco approvato dal BLA”,

non solo in termini di etichettatura, ma anche in termini di produzione in strutture conformi al BLA. .

Come ha affermato il giudice,

“non vi è alcuna indicazione che tutte le fiale con etichetta EUA provengano da strutture approvate dal BLA”, aggiungendo che “il DOD non può fare affidamento sulla FDA per scoprire che i due farmaci sono legalmente identici”.

Cosa succederà ora?

Nonostante l’opinione del giudice federale in Doe et al. v. Austin, nessun tribunale ha ancora emesso una sentenza definitiva e definitiva secondo cui un’istituzione non può imporre un prodotto COVID EUA.

Alcuni tribunali, in particolare in Bridges et al. v. Houston Methodist Hospital , hanno confermato i mandati EUA per i dipendenti in un caso in cui 116 dipendenti dell’ospedale hanno intentato una causa contestando il requisito vaccinale del loro datore di lavoro sulla base del fatto che i vaccini sono stati somministrati sotto un EUA.in cui 116 dipendenti dell’ospedale hanno intentato una causa contestando il mandato vaccinale del loro datore di lavoro sulla base del fatto che i vaccini venivano somministrati nell’ambito di un EUA.

Questa decisione è stata impugnata presso la Corte d’Appello degli Stati Uniti per il quinto circuito e la decisione è tutt’altro che definitiva.

Anche la giurisprudenza precedente sembra fornire un precedente contro l’obbligo di vaccini EUA, specialmente nel contesto militare.

Il programma di immunizzazione del vaccino contro l’antrace  (anthrax vaccine immunization program = AVIP) del DOD, istituito nel 1997, ha cercato di imporre un vaccino precedentemente utilizzato per l’antrace cutaneo, per proteggere i membri del servizio contro l’inalazione di antrace.

Questo uso alternativo era legalmente considerato un uso off-label, che richiedeva il consenso informato di ciascun individuo o una rinuncia presidenziale al consenso informato.

I membri del servizio hanno intentato una causa nel 2003, cercando di fermare l’AVIP.

Più tardi quell’anno, un tribunale federale, in risposta alla causa, fermò l’ AVIP, a causa dell’incapacità del Dipartimento della Difesa di aderire ai requisiti del consenso informato.

La FDA, otto giorni dopo questa decisione, ha ampliato l’etichetta del vaccino per includere l’antrace da inalazione.

Questa decisione era stata impugnata dai membri del servizio per motivi procedurali, sulla base dell’affermazione che la FDA non ha seguito i propri regolamenti in materia di modifiche dell’etichetta.

Nell’ottobre 2004, un tribunale distrettuale federale si era schierato con i membri del servizio, annullando la decisione della FDA.

Successivamente, l’allora presidente Bush aveva firmato il Project BioShield Act , che aveva modificato il Public Health Service Act per “fornire protezioni e contromisure contro agenti chimici, radiologici o nucleari”.

A seguito di ciò, la FDA, nel dicembre 2004, aveva presentato una richiesta EUA per il vaccino contro l’antrace, che fu rilasciata in poche settimane.

Il nuovo EUA comprendeva l’antrace da inalazione.

Ricominciò la somministrazione delle vaccinazioni dei membri del servizio, ma solo su base volontaria .

Solo nel dicembre 2005 la FDA approvò formalmente un’espansione dell’etichetta per il vaccino contro l’antrace, e solo dopo questa operazione ripresero le vaccinazioni obbligatorie per alcune categorie di membri del servizio.

Questo precedente sembra dare fondamento legale all’argomento secondo cui i vaccini EUA non possono essere obbligatori, perlomeno per i membri del servizio militare, sulla base di un’interpretazione rigida della giurisprudenza pertinente.

Tuttavia, resta da vedere come i tribunali decideranno alla fine in relazione all’obbligo di vaccini COVID somministrati nell’ambito di un EUA.

 

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Fonte: Federal Judge Rejects DOD Claim That Pfizer EUA and Comirnaty Vaccines Are ‘Interchangeable’ • Children’s Health Defense (childrenshealthdefense.org)

Traduzione a cura di Giovanna G

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