Pfizer. Analisi di un’approvazione fittizia

Pfizer, siamo sicuri che abbia ottenuto la piena approvazione dall’FDA?

Vi preannuncio che il tragitto per arrivare alla “conoscenza dei fatti” sarà un po’ lungo, ma sarà mia cura guidarvi nella spiegazione con le traduzioni, gli screenshot ed i link di approfondimento.

Il 23 agosto la Food and Drug Administration (Fda), l’ente statunitense che regolamenta i prodotti alimentari e farmaceutici, ha dato l’approvazione definitiva al vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech per le persone dai 16 anni in su.

Fino a quella data il farmaco era stato utilizzato grazie a un’autorizzazione  d’emergenza (EUA), ottenuta l’11 dicembre 2020.

Qui vi allego la lettera di iscrizione a registrazione della commissione a firma di Mary A. Malarkey (Direttore Ufficio di conformità e qualità biologica Centro per la biologia Valutazione e ricerca) e Marion F. Gruber (Direttore PhD Ufficio Vaccini Ricerca e revisione Centro per la biologia Valutazione e ricerca).

Lettera approvazione – Comirnaty – 23 agosto 2021

Abbiamo sentito spesso negli ultimi giorni il nome della dottoressa Gruber perché ha fatto scalpore la notizia del preavviso delle sue dimissioni dalla FDA subito dopo aver apposto la sua firma su questo documento.

Lei è la stessa dirigente della FDA che in un webinar del 18 novembre 2020 aveva chiaramente indicato i parametri di giudizio su un vaccino efficace contro il Covid-19, con queste parole:

FDA must ensure that vaccines that are approved or authorized under EUA are supported by adequate scientific and clinical data” 

“La FDA deve garantire che i vaccini che sono approvati o autorizzati sotto EUA siano supportati da adeguati dati scientifici e clinici “

Peter Doshi , redattore capo del BMJ (e checché se ne dica un professore cattedratico con un cv di tutto rispetto!), il giorno stesso dell’ annuncio dell’approvazione aveva scritto un articolo illustrando tutte le sue perplessità su questa concessione governativa frettolosa.

E a lui, gli hanno fatto coro, anche altri scienziati, ricercatori e corrispondenti medici.

 

“La FDA dovrebbe richiedere studi adeguati e controllati con follow-up a lungo termine e rendere i dati disponibili pubblicamente, prima di concedere la piena approvazione ai vaccini Covid-19

Il 28 luglio 2021, Pfizer e BioNTech hanno pubblicato i risultati aggiornati per la loro sperimentazione di fase 3 sul vaccino covid-19 in corso. La prestampa è arrivata quasi un anno dopo l’inizio della sperimentazione storica e quasi quattro mesi da quando le aziende hanno annunciato stime di efficacia del vaccino “fino a sei mesi”.

Ma qui non si troveranno dati di follow-up a 10 mesi. Sebbene la prestampa sia nuova, i risultati che contiene non sono particolarmente aggiornati.

In effetti, il documento si basa sulla stessa data di cut-off dei dati (13 marzo 2021) del comunicato stampa del 1 aprile e il suo risultato di efficacia principale è identico: 91,3% (95% CI da 89,0 a 93,2) efficacia del vaccino contro il covid sintomatico -19 fino a “fino a sei mesi di follow-up”.

Il significato è chiaro: i dati depositati non sono aggiornati alla data della richiesta di approvazione, anzi riportano casistiche superate e viziate da una mancata sincronizzazione tra numeri di persone vaccinate e non vaccinate ed eventi avversi registrati sul VAERS.

La prestampa di 20 pagine è importante perchè rappresenta il resoconto pubblico più dettagliato dei dati di prova chiave presentati da Pfizer alla ricerca della prima “approvazione completa” al mondo di un vaccino contro il coronavirus da parte della Food and Drug Administration. E come tale, merita un attento esame.

L’elefante chiamato “immunità calante”

Dalla fine dell’anno scorso, abbiamo sentito dire che i vaccini di Pfizer e Moderna sono “efficaci al 95%” con un’efficacia ancora maggiore contro le malattie gravi ( “efficaci al 100%”, ha affermato Moderna).

Qualunque cosa si pensi alle affermazioni “Efficace al 95%” (i miei pensieri sono qui ), anche i commentatori più entusiasti hanno riconosciuto che misurare l’efficacia del vaccino due mesi dopo la somministrazione dice poco su quanto durerà l’immunità indotta dal vaccino.

“Osserveremo molto attentamente la durata della protezione” , ha dichiarato lo scorso dicembre al comitato consultivo della FDA il vicepresidente senior di Pfizer William Gruber , autore della recente prestampa .

La preoccupazione, ovviamente, era la diminuzione dell’efficacia nel tempo.

“L’immunità calante” è un problema noto per i vaccini antinfluenzali , con alcuni studi che mostrano un’efficacia vicina allo zero dopo soli tre mesi, il che significa che un vaccino preso in anticipo potrebbe alla fine non fornire alcuna protezione quando arriva la “stagione influenzale” alcuni mesi dopo.

Se l’efficacia del vaccino diminuisce nel tempo, la domanda cruciale diventa quale livello di efficacia fornirà il vaccino quando una persona è effettivamente esposta al virus?

A differenza dei vaccini Covid, le prestazioni del vaccino antinfluenzale sono sempre state valutate su un’intera stagione, non su un paio di mesi.

E così i recenti rapporti del Ministero della Salute israeliano hanno attirato la mia attenzione.

Nel primi di luglio, hanno riferito che l’efficacia contro l’infezione e la malattia sintomatica “è sceso al 64%.”

Alla fine di luglio era sceso al 39%, dove Delta è il ceppo dominante.

Questo è molto basso.

Per il contesto, l’ aspettativa della FDA è di “almeno il 50%” di efficacia per qualsiasi vaccino approvabile.

Ora Israele, che usava quasi esclusivamente il vaccino Pfizer, ha iniziato a somministrare una terza dose di “richiamo” a tutti gli adulti sopra i 40 anni .

E a partire dal 20 settembre 2021, gli Stati Uniti prevedono di seguire l’esempio per tutti gli adulti “completamente vaccinati” otto mesi dopo la seconda dose.

La variante Delta potrebbe non essere responsabile

La diminuzione dell’efficacia (del vaccino) ha il potenziale per essere molto più di un piccolo inconveniente; può cambiare drasticamente il calcolo rischio-beneficio.

E qualunque sia la sua causa – proprietà intrinseche del vaccino, circolazione di nuove varianti, una combinazione delle due o qualcos’altro – la linea di fondo è che i vaccini devono essere efficaci…

Approvazione imminente senza trasparenza dei dati o addirittura una riunione del comitato consultivo?

…Ma eccoci qui, con la FDA che, secondo quanto riferito, è sul punto di concedere una licenza di marketing a 13 mesi dall’inizio dello studio cardine di due anni ancora in corso, senza dati riportati oltre il 13 marzo 2021, efficacia poco chiara dopo sei mesi a causa dello smascheramento, delle prove di protezione in calo indipendentemente dalla variante Delta e della segnalazione limitata dei dati di sicurezza.

Non aiuta le cose che la FDA ora dica che non convocherà il suo comitato consultivo per discutere i dati prima di approvare il vaccino di Pfizer.

Ribadisco il nostro appello : “rallenta e fai la scienza giusta: non c’è motivo legittimo per affrettarsi a concedere una licenza a un vaccino contro il coronavirus”.

Questa è l’analisi critica mossa dal redattore del British Medical Journal.

E se andassimo a prendere direttametne i documenti FDA?

Nella relazione datata 23 agosto la FDA – per la precisione la dr. Mary A. Malarkey (Direttore Ufficio di conformità e qualità biologica Centro per la biologia Valutazione e ricerca) e la dr. Marion F. Gruber (Direttore PhD Ufficio Vaccini Ricerca e revisione Centro per la biologia Valutazione e ricerca) – comunicavano l’accettazione della domanda di approvazione del vaccino anti-Covid al dr. Amit Patel .

Di sicuro sarà stato orgoglioso il dr. Patel di aver raggiunto un obiettivo così brillante in poco più di un anno dalla sua nomina di direttore del settore legale della Pfizer, avvenuta precisamente il 20 agosto 2020!!!

Lettera approvazione – Comirnaty – 23 agosto 2021

Guarda caso è lo stesso dr. Amit Patel che era stato licenziato dall’Università dello Utah per uno “scandalo” sugli studi pubblicati sull’efficacia della clorochina e dell’idrossiclorochina, falsificandone i risultati in negativo.

Anzi, in maniera soft, era stata data la notizia che “l’Università ha accettato di comune accordo di interrompere l’incarico di docente di Amit Patel”, uno degli autori di due articoli ritirati sul Covid-19:

Il Lancet e il New England Journal of Medicine ( le due testate dove erano stati pubblicati tali studi) avevano entrambi annunciato la ritrattazione dei documenti – di cui Patel era coautore – nel giro di poche ore.

Infatti il documento del Lancet , in particolare, aveva ricevuto ampia attenzione perché aveva sollevato preoccupazioni sulla sicurezza del farmaco idrossiclorochina sulla base di quella che si presumeva fosse un’enorme quantità di dati raccolti dalle cartelle cliniche di centinaia di ospedali in tutto il mondo.

Allego qui un articolo in italiano sullo “scandalo Patel”.

Chissà a chi avrebbe fatto comodo uno studio pubblicato sul prestigioso The Lancet contro l’idrossiclorochina!

Ma come abbiamo visto ultimamente…quando si chiude una porta, si apre un portone e si trova una poltrona!

Leggiamo il documento di approvazione della FDA

Caro signor Patel:

Con riferimento alla domanda di licenza per i prodotti biologici (BLA) inviata e ricevuta il 18 maggio 2021, ai sensi della sezione 351 (a) del Public Health Service Act (PHS Act) per il vaccino COVID-19, mRNA.

APPROVIAMO LA LICENZA

Stiamo rilasciando la licenza statunitense n. 2229 del Dipartimento della salute e dei servizi umani a BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Germania, in base alle disposizioni della sezione 351 (a) del PHS Act che controlla la produzione e la vendita di prodotti biologici.

La licenza vi autorizza a introdurre o consegnare per l’introduzione nel commercio interstatale, quei prodotti per i quali la vostra azienda ha dimostrato la conformità con lo stabilimento e gli standard di prodotto.

In base a questa licenza, siete autorizzati a fabbricare il prodotto, vaccino COVID-19, mRNA, indicato per l’immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individui di età pari o superiore a 16 anni.

La prima cosa che si nota nota nella lettera è che manca la formula di rito, generalmente riportata all’inizio delle lettere di approvazione, come nei due esempi seguenti: “Abbiamo approvato il tuo BLA per <descrizione del prodotto> in vigore da <data>”

Approvazione del Vaccino Ebola Zaire

Approvazione del Vaccino coniugato contro il Meningococco

 

BLA è l’acronimo di Biologics License Application. 

Invece nella lettera viene ufficialmente disposto che:

  • si autorizza a introdurre o fornire nel commercio interstatale i prodotti per i quali l’azienda ha “dimostrato conformità con la costituzione e gli standard stabiliti del prodotto” e bianchettando le parti riguardanti le componenti del prodotto e la durata.
  • si autorizza BioNTech a produrre un vaccino COVID-19.
  • si  approvano  determinati modi, sostanze e luoghi di produzione (non divulgati)
  • si approva inoltre l’ etichettatura con il nome COMIRNATY (You may label…)

Tecnicamente tale modulo viene talvolta utilizzato e considerato come un’approvazione, ma parziale – non come strombazzato dai media – come un full-approval, cioè un’approvazione completa.

Proseguendo nella comunicazione, si legge:

La recensione di questo prodotto è stata associata ai seguenti numeri di National Clinical Trial (NCT): NCT04368728 e NCT04380701.

Cosa rileviamo nel registro online National Clinical Trial?

Nel primo viene dichiarato esplicitamente che

Questo è uno studio di fase 1/2/3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore, per la determinazione della dose, la selezione del candidato al vaccino e l’efficacia in individui sani (quindi non è stato provato su persone con co-morbilità)

Il candidato selezionato per la valutazione dell’efficacia nella Fase 2/3 è BNT162b2 alla dose di 30 µg.

Ai partecipanti che originariamente hanno ricevuto il placebo sarà offerta l’opportunità di ricevere BNT162b2 in punti definiti come parte dello studio (in questa maniera viene annullato il gruppo di controllo, quindi eventuali effetti avversi sono di difficile addebito)

Al fine di descrivere la capacità di potenziamento di BNT162 e la potenziale protezione eterologa contro i VOC emergenti di SARS-CoV-2, verrà somministrata una dose aggiuntiva di BNT162b2 a 30 µg ai partecipanti alla Fase 1 circa da 6 a 12 mesi dopo la loro seconda dose di BNT162b1 o BNT162b2 .

Ciò fornirà una valutazione precoce della sicurezza di una terza dose di BNT162, nonché della sua immunogenicità.

43998 partecipanti con assegnazione randomizzata

Mascheratura: triplo cieco (partecipante, fornitore di cure, investigatore)

Data effettiva di inizio dello studio :29 aprile 2020

Data di completamento primaria stimata :2 maggio 2023

Data stimata di completamento dello studio :2 maggio 2023

 

Nel secondo viene espressamente dichiarato che

lo studio viene effettuato su soli 476 partecipanti, sani o immunocompromessi, con assegnazione non randomizzata, nessuna mascheratura.

Data effettiva di inizio dello studio :23 aprile 2020

Data di completamento primaria stimata :aprile 2023

Data stimata di completamento dello studio :aprile 2023

Notato niente oltre al numero esiguo di partecipanti per un vaccino destinato ad uso mondiale?

Le date!

Ad oggi, siamo ben lontani dalla data di completamento degli studi, aprile e maggio 2023!

Ritorniamo alle disposizioni della FDA

Lettera approvazione – Comirnaty – 23 agosto 2021

Puoi etichettare il tuo prodotto con il nome proprietario, COMIRNATY, e commercializzarlo in Fiale di vetro da 2,0 ml, in confezioni da 25 e 195 fiale.

Questo significa che dal 23 agosto 2021 in poi la Pfizer potrà iniziare a produrre il vaccino “approvato contro il Covid-19” col nome COMINARTY; quelli in data antecedente mantengono il nome Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, e debbono sottostare alle direttive di EUA – uso per stato di emergenza.

In questo senso, è evidente che la presunta “lettera di approvazione” vieta effettivamente la distribuzione del farmaco. Infatti troviamo la dicitura:

“Please submit final container samples of the product in final containers together with protocols showing results of all applicable tests. 

You may not distribute any lots of product until you receive a notification of release from the Director, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

Lettera approvazione – Comirnaty – 23 agosto 2021

“Si prega di inviare campioni del contenitore finale del prodotto nei contenitori finali insieme ai protocolli che mostrano i risultati di tutti i test applicabili. 

Non è possibile distribuire lotti di prodotto fino a quando non si riceve una notifica di rilascio dal Direttore, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).”

E non è nelle intenzioni della Pfizer distribuire il nuovo Cominarty, visto che esiste già un’eccedenza del prodotto Pfizer negli Stati Uniti!

La sua produzione continua, tanto è vero che la sua Autorizzazione per Uso di Emergenza viene riemesso lo stesso giorno dell'”approvazione” del Cominarty.

E la BioNTech non ha intenzione di distribuire COMIRNATY negli Stati Uniti e probabilmente non ha nemmeno il diritto di farlo in base al suo accordo con Pfizer.

Pertanto, è improbabile che BioNTech sottoponga al CBER i campioni richiesti e i ” protocolli che mostrano i risultati di tutti i test applicabili “.

Nello stesso giorno, il 23 agosto, Pfizer e BioNtech hanno annunciato la presunta approvazione della FDA in un comunicato stampa congiunto, in toni così trionfalistici che Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech dichiara:

“La piena approvazione odierna da parte della FDA sottolinea l’elevata efficacia del vaccino e il profilo di sicurezza favorevole. Le nostre aziende hanno spedito più di un miliardo di dosi in tutto il mondo e continueremo a lavorare instancabilmente per ampliare l’accesso al nostro vaccino ed essere preparati per potenziali varianti di fuga emergenti”.

Da quello che abbiamo riscontrato nei documenti finora, possiamo dire che non ci sono i requisiti di una “piena approvazione odierna da parte della FDA” millantata dal CEO di BioNTech!

L'”approvazione” risulta incompleta perché ciascuna delle parti deve compiere almeno un altro passaggio per completare il processo: BioNTech deve spedire i campioni ed i risultati dei test e successivamente il direttore del CBER deve inviare una notifica di rilascio.

Ma nessuna delle parti è interessata a compiere questi ultimi passi

Nella lettera della FDA leggiamo ancora:

Non abbiamo rinviato la tua domanda al Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati perché la nostra revisione delle informazioni presentate nel tuo BLA, incluso il disegno dello studio clinico e i risultati degli studi, non ha sollevato preoccupazioni o questioni controverse che avrebbero beneficiato di una discussione del comitato consultivo .

Che vuol dire?

Il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) è uno dei tanti comitati consultivi della FDA ed è composto da esperti indipendenti nel campo della sicurezza dei vaccini e delle malattie infettive.

La sua convocazione garantisce una maggiore trasparenza pubblica sulle discussioni sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini.

Ma questa volta non si è voluto attuare tale prassi.

Clinici e scienziati esterni a Pfizer e BioNTech avevano sollevato molte preoccupazioni e problemi prima della FDA, come ad esempio, la Citizen Petition (23 luglio 2021) della Coalition Advocating for Adequately Licensed Medicines (CAALM), o la lettera di Peter Doshi del BMJ citata prima.

Le pressioni politiche assillanti hanno forzato l’accelerazione degli step di ammissione?

Sarà questo il vero motivo delle dimissioni della dottoressa Gruber?

Mistero!

Cominarty e l’età pediatrica

Una sezione importante nella licenza della FDA è quella che riguarda la somministrazione del Cominarty nell‘età pediatrica.

Lettera approvazione – Comirnaty – 23 agosto 2021

REQUISITI PEDIATRICI

Ai sensi del Pediatric Research Equity Act (PREA) (21 USC 355c), tutte le domande di nuovi principi attivi, nuove indicazioni, nuove forme di dosaggio, nuovi regimi di dosaggio o nuove vie di somministrazione devono contenere una valutazione della sicurezza e dell’efficacia di il prodotto per l’indicazione rivendicata in pazienti pediatrici a meno che questo requisito non sia derogato, differito o inapplicabile.

Rimandiamo la presentazione dei tuoi studi pediatrici per le età inferiori a 16 anni per questa applicazione perché questo prodotto è pronto per l’approvazione per l’uso in individui di età pari o superiore a 16 anni e gli studi pediatrici per le età più giovani non sono stati completati.

Più avanti viene elencata una lista di studi per varie fasce d’età per i quali si indicano come data di rapporti finali:

  • il 31 ottobre 2023 (per  bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.),
  • il  31 maggio 2024 ( per  neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e <12 anni)
  • il  31 ottobre 2024 (per i  bambini di età <6 mesi)

Conclusioni

Traendo le fila di questo lungo discorso, si può affermare che non esistono approvazioni sull’uso del vaccino Cominarty in età pediatrica fino al 2023!

I vaccini etichettati Cominarty (o ugualmente anche il Pfizer-BioNTech Covid-19 Vaccine) possono essere somministrati ai minori di 16 anni solo in caso di EMERGENZA!!!

Che fine farà il “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine” usato in EUA?

Sarà buttato al macero?

Non credo perché, come da concessione della FDA, la Pfizer-BioNTech ha dovuto e potuto  modificare il suo bugiardino per l’ennesima volta il 23 agosto 2021.

Nel rinnovato “bugiardino-lenzuolo” di ben 42 pagine possiamo leggere:

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Lettera di rinnovo autorizzazione

Con un’opera di maquillage tipografico, verranno posticipate di 3 mesi le date di scadenza delle fiale ancora stoccate nei depositi propri o in quelli di terzi: l’importante è che siano conservati tra i -90° ed i -60°.

Con temperatura compresa tra -25°C e -15°C (-13°F e 5°F)  le fiale potranno essere conservate per un massimo di 2 settimane.

DOMANDA: ma quante dosi con solo “autorizzazione EUA” ha la Pfizer da smaltire?

Penso abbastanza visto che l’ultima data di scadenza delle fiale stoccate è maggio 2022!!!

Sarà questo motivo per cui i vari governi stanno spingendo la vaccinazione coartata?

Per consumare le scorte timbrate EUA?

Forse perché queste hanno un prezzo “calmierato” dai vecchi accordi, mentre quelle nuove etichettate Cominarty avranno un prezzo maggiore, quando bisognerà ordinarle per le terze o le quarte dosi  dei richiami?

La nota più rilevante stampata alla pagina 1 del bugiardino è che sia nelle fiale di “Pfizer-BioNTech Covid-19 Vaccine” e sia in quelle di “Cominarty” è presente lo stesso “intruglio” .

E’ scritto nero su bianco!!!

Scheda informativa per gli operatori sanitari che amministrano il vaccino 23 agosto 2021

Il COMIRNATY approvato dalla FDA (vaccino COVID-19, mRNA) e il vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech autorizzato dall’EUA hanno la stessa formulazione e possono essere utilizzati in modo intercambiabile per fornire la serie di vaccinazioni COVID-19.

ATTENZIONE: Intercambiabile per la sostanza, ma non per le tutele legali!!!

In più, nella sezione WARNINGS – AVVERTENZE a pag. 8 compaiono le parole miocardite e pericardite.

Scheda informativa per gli operatori sanitari che amministrano il vaccino 23 agosto 2021

 

Dopo tanti casi ( riportati nel VAERS) di ragazzi che hanno sviluppato questi effetti avversi subito dopo la vaccinazione e dopo la pubblicazione di uno studio su JAMA il 10 agosto 2021 “Associazione di miocardite con il vaccino COVID-19 a RNA messaggero BNT162b2 in una serie di casi di bambini“, la nota da parte della Pfizer era obbligata.

Segue lista degli effetti collaterali, dal semplice dolore al punto di inoculazione, al mal di testa, alla debolezza sino alla sincope. C’è anche un avviso di sincope e un avvertimento sulla mancata o debole risposta immunitaria negli immunocompromessi.

 

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Lettera di rinnovo autorizzazione

 

Nella lettera Hinton-Harkins , quella del rinnovo dell’ EUA per le fiale ancora in deposito, si ammette che il vaccino non incontra gli standard di sicurezza come normalmente richiesti dalla FDA ma si autorizza in virtù di una assenza di valide alternative alla prevenzione.

Terza dose… de che?

I dati israeliani mostrano che il vaccino anti-Covid Pfizer-BioNTech è passato da un’efficacia del 95% all’inizio al 39% entro la fine di luglio 2021, da quando il ceppo Delta è diventato predominante.

Da considerare che Israele ai primi di agosto ha iniziato la somministrazione della terza dose agli over 60 , mentre il 24 dello stesso mese agli over 30, mentre i contagi volano sempre di più.

La domanda semplice semplice è:

“Ha un senso logico continuare a fare richiami immunizzanti con un vaccino “Spike wild-type”, cioè un vaccino formulato sulla base della Spike originaria, quella sequenziata a Wuhan, contro un virus che ha mutato buona parte della sua frazione antigenica?

Questa è una delle domande che si poneva il dr. Mercola nell’articolo “Il vaccino anti-Covid aumenta l’infettività della variante Delta?”, che ho tradotto e pubblicato su Telegra.ph lo scorso 6 settembre.

Ed in effetti, leggendo con cura e acquisendo con spirito critico tutte le informazioni del bugiardino-lenzuolo, la domanda sorge spontanea.

Se il vaccino Covid-19 EUA o Cominarty hanno la stessa formulazione, qual è la ratio sulla sua efficacia contro le varianti?

Il Cominarty approvato non contiene un mRNA aggiornato, cioè studiato apposta per la variante Delta.

Quindi?

Cercare maggiore protezione con una terza o quarta dose… protezione da cosa?

Approvazione fittizia

 

La lettera di approvazione della FDA è un documento fittizio.

Hanno emesso una lettera di approvazione fittizia perché non vogliono sopportare le conseguenze di una vera.

Una autentica approvazione violerebbe le regole e le linee guida in materia e omologherebbe un vaccino che non mira alla variante (o sierotipo) di un virus ormai mutato, e che risulterebbe dannoso per la maggior parte dei destinatari.  

Pfizer e il CBER hanno voluto mettere la massima distanza possibile tra loro e questa approvazione.

Pfizer e BioNtech hanno presentato una domanda di licenza ( BLA) il 7 maggio 2021.

La FDA ha annunciato di concedere la revisione prioritaria il 16 luglio.

La presunta approvazione è arrivata il 23 agosto.

Qual era la fretta se il vaccino è sempre lo stesso prodotto e distribuito senza restrizioni?

Ci sono anche irregolarità minori nella lettera del CBER. 

La lettera è indirizzata a Amit Patel ,mentre tutte le altre pagine hanno intestazioni a capo pagina con il nome Elisa Harkins di Pfizer.

Lettera approvazione – Comirnaty – 23 agosto 2021

Questo è o un tentativo intelligente di confondere i lettori, o sciatteria, suggerendo che la lettera non è stata corretta e probabilmente è stata fatta in modi irregolari.

I luoghi di produzione vengono oscurati, sebbene BioNTech pubblichi le posizioni dei suoi impianti e inviti i giornalisti a visitarli.

Infatti nelle FAQ, alla domanda

Qual è il percorso di un vaccino dalle strutture Pfizer al luogo in cui viene distribuito ai pazienti?

leggiamo:

“Abbiamo sviluppato piani logistici dettagliati e strumenti per supportare un trasporto efficace dei vaccini, lo stoccaggio e il monitoraggio continuo della temperatura. La nostra distribuzione si basa su un sistema flessibile just-in-time che spedisce le fiale congelate al punto di vaccinazione.

Il nostro approccio alla distribuzione sarà quello di spedire in gran parte dai nostri siti di Kalamazoo e Puurs direttamente al punto di utilizzo (POU). Tuttavia, utilizzeremo anche i nostri centri di distribuzione esistenti per la distribuzione del COVID-19 a Pleasant Prairie, WI e a Karlsruhe, in Germania. Questi centri di distribuzione avranno un’area dedicata designata per immagazzinare prodotti che non vanno direttamente dai nostri siti di Kalamazoo o Puurs al POU.

Utilizzeremo modalità di trasporto stradale e aereo tramite i nostri principali vettori partner, dove prevediamo di essere in grado di consegnare dai nostri siti Pfizer direttamente ai punti di utilizzo (POU) entro uno o due giorni negli Stati Uniti ed entro tre giorni a livello globale.”

Ciò sta a significare che mentre la società ha il suo quartier generale a New York, gli stabilimenti di produzione del vaccino si trovano in Europa.

La sede della Pfizer al 235 East 42nd Street – New York, NY 10017

 

Piccola annotazione: questa lettera di approvazione è stata emessa il 23 agosto, quando l’attenzione del pubblico era rivolta al disastro in Afghanistan.

Meriterebbe un’analisi a parte la valutazione dei titoli, lo scambio di azioni in borsa e le varie oscillazioni di prezzo influenzate da queste dichiarazioni ufficiali.

Tra chi vende, chi compra e chi fa inside trading ci sarebbero molti nomi importanti…

Di sicuro soldi sporchi fatti sulla pelle della povera gente che si è fidata della scienzjah, di Big Tech, di Big Media e …

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